Гонка за вакциной от COVID-19: кто в лидерах?

Специалисты по всему миру в поисках вакцины от коронавируса. Разрабатывается около двух сотен образцов, исследованиями занимаются ведущие клинические и научные центры. Создание вакцины напоминает гонку, где каждый участник стремится быть первым.

Шавкат Мирзиёев поручил заместителю премьер-министра Бехзоду Мусаеву изучить возможности закупки вакцин и вакцинации населения нашей страны, посоветовавшись с ведущими учеными и опытными врачами. Кто же сейчас в лидерах и чьи идеи в шаге от массового производства спасительного лекарственного препарата? Давайте разберемся.

Сколько существует коронавирусов и все ли они так опасны?

Коронавирусы — это большое семейство вирусов, способных вызывать целый ряд заболеваний у людей — от распространенной простуды до тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС) и атипичной пневмонии. Всего включает 43 вида РНК-содержащих вирусов, объединенных в два подсемейства. Известно, что только семь установленных видов воздействуют на людей. Четыре из них вызывают легкие симптомы простуды или гриппа (299E, NL63, OC43 и HKU1), а три других представляют более серьезную опасность и могут повлечь летальный исход:

- SARS-CoV;

- MERS-CoV;

- SARS-CoV-2.

Первые два вызывали атипичную пневмонию и ближневосточный респираторный синдром в 2002 и 2015 годах, а последний спровоцировал пандемию COVID-19, которая стала всемирной проблемой, в результате чего были закрыты многие границы и введены экстренные меры безопасности. Так что говорить о том, что это понятие новое, не приходится.

Вакцина: зачем она нужна и настолько ли необходима?

Вакцинация – это простой, безопасный и эффективный способ защиты от болезней до того, как человек вступит в контакт с их возбудителями. Она задействует естественные защитные механизмы организма для формирования устойчивости к ряду инфекционных заболеваний и делает иммунную систему сильнее.

Срок окончания пандемии, к сожалению, неизвестен и, возможно, человечеству придется уживаться с вирусом еще долго, поэтому вакцина необходима. Она поможет предотвратить заражение у привитой части населения, что значительно сократит количество инфицированных.

Разработка и процесс испытания

Создание вакцин нацелено на то, чтобы ввести их миллионам, даже миллиардам людей, которые в настоящее время не больны, чтобы защитить их от заражения, не причиняя при этом больше вреда, чем сама болезнь. Это очень длительный процесс, который может занять от 10 до 15 лет. Ученые же обещают создать так нужную нам вакцину в ближайшее время, что у многих вызывает недоверие, мол, слишком быстрое их изготовление может привести к плачевным последствиям. Однако, несмотря на ускоренный темп (6-7 месяцев), вакцина в обязательном порядке проходит все доклинические и клинические испытания.

Полностью изучив вирус, исследователи приступают к непосредственному созданию вакцины, а только после этого начинаются доклинические испытания. Они включают в себя проверку безопасности и эффективности на подопытных животных - крысах, хорьках и низших приматах. Обычно эти исследования проводятся 1-2 года. Однако в нынешних условиях пришлось поторопиться.

Кстати, тот факт, что состав вакцины работает на животных моделях, не гарантирует ее эффективность у людей. И чтобы перейти к фазе клинических испытаний, производители, а это обычно частные фармакологические или биотехнологические компании, специализирующиеся на разработке вакцин, сначала должны получить разрешение соответствующего государственного органа. Только после этого можно приступать к клинической фазе, которая в свою очередь состоит из трех этапов.

Первый проводится на небольшой группе добровольцев из не более чем 100 человек. На этой стадии исследователи внимательно следят за безопасностью вакцины. Они проверяют, вызывает ли она какие-либо вредные побочные эффекты, аллергию или другие реакции. Безопасность здесь имеет первостепенное значение, поскольку вакцина технически является возбудителем заболевания и состоит из инородных тел, вводимых в организм.

Если вакцина проходит фазу I, она переходит во вторую, состоящую из более многочисленной группы людей, где ее эффективность для человека сравнивается с плацебо, формулой либо простого солевого раствора, либо сахарного раствора, либо существующей вакцины. Фаза III является заключительной, на которой вакцина подвергается “реальной” угрозе. Здесь количество добровольцев самое большое – доходит до тысяч, и каждый параметр, такой как безопасность и эффективность, снова проверяется через широкий набор данных.

После описанных выше этапов компании будут спешить получить лицензию на свои вакцины и приобрести патенты на них, так как прежде чем товар выйдет на рынок, он должен быть сертифицирован.

Кого нельзя вакцинировать от COVID-19

Вакцина подойдет многим гражданам. Но не тем, у кого различные осложнения с иммунитетом (например, ВИЧ-инфицированные). Поэтому основным противопоказанием к вакцинации от коронавируса является наличие хронических заболеваний иммунной системы. 

У лиц, страдающих от аутоиммунных заболеваний, могут обостриться хронические болезни, что негативно скажется на их здоровье. Также нельзя делать эту прививку гражданам со злокачественными новообразованиями.

Что касается детей, пока по большей части мало информации о том, с какого возраста нужно их прививать и будут ли их прививать вообще. В любом случае каждый пациент перед вакцинацией должен посетить врача для осмотра. Прививки не делают при повышенной температуре тела или плохом самочувствии.

Ну и, наконец, переходим к самим вакцинам и странам, которые их могут представить.

Россия

«В настоящее время российские ученые разрабатывают восемь вакцин против коронавируса, но наиболее продвинутые работы ведутся по четырем из них», - отвечает вице-президент РАН Владимир Чехонин для издания «Интерфакс».

Всего в стране над созданием вакцины от коронавируса сейчас работают 17 научных институтов. Дальше всех продвинулись в Национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи. 3 августа там было проведено полное медобследование, сданы анализы соответственно протоколам.

«Согласно полученным данным, никаких отклонений и побочных эффектов в работе организма не выявлено. По результатам анализов мы можем сказать о явном формировании иммунного ответа после проведенной вакцинации», — сообщила заведующая терапевтическим отделением Главного военного клинического госпиталя Минобороны имени Н.Н. Бурденко врач-соисследователь Светлана Волчихина.

После окончательных тестов у добровольцев, на которых испытывали препарат, было подтверждено, что антитела к COVID-19 сформировались у всех, кто получил вакцину. Вакцина центра Гамалеи будет официально зарегистрирована 12 августа, сообщили в РИА "Новости". Следующий шаг — массовое производство.

По всей вероятности, эта вакцина может быть первой. Именно благодаря ей организм будет защищен от возможного заражения коронавирусом, по крайней мере, в течение двух лет, а возможно, и на более длительный период. Так заявляет директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург.

Массовую вакцинацию планируется проводить с октября.

Тем временем в Новосибирске продолжается наблюдение за еще одной группой добровольцев, которым была введена вакцина, разработанная специалистами Центра вирусологии и биотехнологии «Вектор», она носит название «ЭпиВакКорона».



Центр вирусологии и биотехнологии «Вектор»

В испытаниях участвуют около ста добровольцев. Препарат им вводят по очереди: пока вакцинировали только четверых (по данным на 5 августа). Обследования показывают: антитела уже начали вырабатываться. Но иммунитет, как ожидается, сформируется только после повторного введения препарата через три недели после первой вакцинации. Особенностью этой вакцины является то, что она не содержит живого вируса. Она синтетическая, то есть создана из искусственных материалов. Ее собираются запустить в производство уже в ноябре.

По словам министра здравоохранения РФ М. Мурашко, первыми, кому сделают прививки от коронавирусной инфекции, станут медицинские работники и учителя, сообщает «РБК». Затем будет привита другая уязвимая часть населения (пожилые), вакцинация же детей планируется в самую последнюю очередь (в январе-феврале 2021 года).

Министерство здравоохранения России рассчитывает, что вакцинация от COVID-19 будет бесплатной для всех граждан страны, однако предполагается, что цена станет сопоставима с ценой вакцинации от гриппа - в пределах 150-200 рублей за дозу. А так как от коронавируса нужно прививаться дважды, эту сумму необходимо умножить на два.

Великобритания

Это первый конкурент России в этом вопросе. Оксфордский университет разрабатывает препарат AZD1222 SARS-CoV-2 (прежнее название - ChAdOx1 nCoV-19).

Британско-шведская фармацевтическая компания AstraZeneca начала его производство еще в апреле, задолго до завершения ее тестирования, а к настоящему моменту готова выпустить свыше 2 млрд доз препарата, если он окажется достаточно эффективным. 

20 июня Оксфордский университет перешел к третьей фазе клинических испытаний. Исследования проводятся одновременно в трех странах: Великобритании, Южной Африке и Бразилии.

Компания AstraZeneca на своем официальном сайте отметила, что даже однократное введение AZD1222 в четыре раза увеличило число антител к шиповидному белку вируса SARS-CoV-2, вызывающего COVID-19, что является несомненным успехом. Ведь не зря в ВОЗ вакцину именно этой компании считают самой «продвинутой» в плане сроков и возможной эффективности.

Несмотря на наличие отечественного производства вакцин, США активно спонсируют британскую. 1,2 млрд долларов власти предоставили AstraZeneca. К этой вакцине проявляет интерес и Россия, где 18 июля компания «Р-фарм» заявила, что если разработка окажется удачной, то она возьмет на себя часть производства для поставок на российский рынок и многие другие страны.

Британско-шведская AstraZeneca оценила дозу своей вакцины в 3-4 доллара.

США

Вакцина, названная mRNA-1273, разработана в сотрудничестве с биотехнологической компанией Moderna на основе прошлых исследований коронавирусов: SARS-эпидемии атипичной пневмонии в 2002-2003 годах и MERS-вспышки ближневосточного респираторного синдрома в 2015-м, о которых упоминалось в начале статьи.

16 марта этого года Moderna совместно с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний в Сиэтле и Университете Эмори в Джорджии начала тестировать вакцину на 45 добровольцах разных возрастов - от 19 до 55 лет. Испытуемым ввели две дозы вакцины с интервалом в 28 дней. 18 мая компания заявила об успехе первой фазы испытаний на основе данных всего лишь восьми добровольцев. Затем выяснилось, что вакцина смогла вызвать иммунный ответ у всех 45 испытуемых.

27 июля биотехнологическая компания Moderna приступила к третьему, финальному этапу наиболее масштабных в мире испытаний вакцины против коронавируса, в котором примут участие около 30 тысяч человек. По числу добровольцев это самое крупное испытание в мире.

Точная цена еще неизвестна. FinancialTimes сообщает, что сейчас Moderna ведет переговоры о продаже разработанной ею вакцины по цене примерно 25-30 долларов за дозу, то есть около 50-60 долларов за курс из двух доз.

Сообщается, что Япония, Сингапур и Таиланд, скорее всего, приобретут американскую вакцину, власти же Токио уже договорились о поставках экспериментальных вариантов.

Китай

В стране создают восемь препаратов от коронавируса, и два уже показывают свою эффективность:

Китайская государственная компания Sinopharm начала фазу 1/2 клинических испытаний двух инактивированных вакцин (основанных на ослабленных вирусах).

Пекинский институт биотехнологий и китайская биофармацевтическая компания CanSino Biologics разработала вакцину, названную Ad5-nCoV. Стоит отметить, что именно эта компания выпустила вакцину для защиты от лихорадки Эбола.

Передовая на сегодня вакцина Ad5-nCoV представляет собой вирусный вектор — вирус, который был синтезирован таким образом, чтобы доставлять генетический материал реципиенту, не имея при этом свойств инфекционного агента.

«Использование Ad5-nCoV на данный момент ограничено только военными структурами и пока не может иметь более широкого охвата без одобрения со стороны отдела материально-технического обеспечения Народно-освободительной армии Китая», - говорится в заявлении Can Sino Biologics.

Как утверждают разработчики вакцины, лекарство признано способным генерировать иммунный ответ против SARS-CоV-2 у людей, безопасным и достаточно хорошо переносимым, хотя и не без определенного отрицательного воздействия.

Вакцина состоит из искусственно созданного (рекомбинантного) аденовируса типа Ad5. Препарат был исследован на 195 пациентах. По свидетельствам исследователей, его действие начало проявляться с 14 дня после инъекции, а максимальный эффект проявился на 28-й, когда количество антител в организмах пациентов достигло пика.

При этом ученые отмечают у испытуемых ряд побочных эффектов. У 54 процентов пациентов отмечена боль в месте, где был сделан укол, а также высокая температура (46 %), утомляемость (44 %), головная боль (39 %), мышечные боли (17 %). Однако все эти реакции были легкой или средней степени тяжести.

Китайские ученые намерены продолжать клинические испытания вакцины. Тестирование ее на людях было одобрено, в частности, в Канаде. Среди тех, кто хочет купить вакцину, разработанную Пекином, — Филиппины и Малайзия. При этом Can Sino Biologics отмечает, что коммерческий успех вакцины не может быть гарантирован.

Франция

Французская компания Sanofi разрабатывает две вакцины, основанные на двух разных технологиях. 

Первая создается совместно с британской компанией GSK и основана на технологии рекомбинации ДНК, которая уже применяется при производстве антигриппозных вакцин. 

Одновременно она ведет разработку и другой вакцины от коронавируса в сотрудничестве с биотехнологической компанией Translate Bio. Эта вакцина создается методом переноса фрагмента РНК, генетического кода вируса. Клинические испытания (на людях) первой фазы запланированы на период до конца этого года. 

Еврокомиссия (ЕК) завершила переговоры с фармацевтической компанией Sanofi о покупке 300 млн доз потенциальной вакцины от коронавируса для стран Евросоюза. Об этом говорится в заявлении ЕК, распространенном 31 июля в Брюсселе.

Индия

Индийская компания Zydus Cadila сообщила о завершении первой фазы клинических испытаний своей кандидатной вакцины ZyCoV-D против коронавируса, которая основана на ДНК-плазмидном векторе. Она была признана безопасной и хорошо переносимой.

Производитель приступил ко второй фазе клинических исследований 6 августа с участием более чем 1000 здоровых взрослых добровольцев. Исследование будет многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое.

Также проходят испытания вакцины «Коваксин» во Всеиндийском институте медицинских наук в Дели.

Первую дозу ввели 30-летнему жителю столицы. В препарате используется инактивированная версия белка шипа SARS-CoV-2, что должно вызывать реакцию иммунной системы в виде выработки антител.

Побочные эффекты у всех созданных вакцин практически одинаковые. Испытуемые говорят о повышении температуры, ломоте в теле, иногда это обморочное состояние.

А Институт сыворотки Индии (SII) планирует в августе начать производство экспериментальной вакцины Covishield, разработанной Оксфордским университетом и австрийской компанией Astra Zeneca.

Таким образом, Индия в перспективе может стать крупнейшим в мире производителем вакцины. Она будет стремиться сделать ее доступной и выпускать по низкой цене.

Япония

Ученые Страны восходящего солнца предлагают альтернативу инъекции. Их вариант вакцины создается для приема перорально (путем проглатывания лекарства) на основе белка, который содержится в личинке шелкопряда.

Профессор Университета Кюсю Такахиро Кусакабэ пояснил, что на поверхности коронавируса есть так называемый спайковый протеин S, он группируется по три и образует те самые «шипы», при помощи которых и происходит заражение. С помощью шелкопряда создается искусственный спайковый протеин, чрезвычайно похожий на белок нового типа коронавируса, но внутри него не содержится сам вирус, поэтому он безвреден.

В тело шелкопряда внедряют бакуловирус, который заражает насекомых, но для человека совершенно безвреден, с встроенной в него генной информацией коронавируса. Через несколько дней в теле червя «вырастает» белок, почти идентичный спайковому S-протеину COVID-19.

Что касается перорального приема, то в некоторых странах Азии исторически используют личинки шелкопряда в пищу.

По словам Такахиро Кусакабэ, такая вакцина должна быть очень эффективной и недорогой. Цена ее будет в пределах противогриппозной – несколько тысяч иен (несколько десятков долларов).

До 31 марта 2021 года пройдут испытания данной вакцины на животных.

Подготовила Кристина Ярулина