Упрощена регистрация лекарств в Узбекистане

Министерство юстиции Республики Узбекистан зарегистрировало новое положение "О порядке государственной регистрации отдельных лекарственных препаратов без клинических исследований" под регистрационным номером 3600 от 17 января текущего года. 

Как новое положение о регистрации лекарственных препаратов в Узбекистане повлияет на процесс их одобрения ?

Согласно данному положению, решение о государственной регистрации определенных категорий лекарственных препаратов, не требующих проведения клинических исследований, будет приниматься постоянным экспертным советом, действующим при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан. Основанием для принятия решения будут служить рекомендации, предоставленные Центром безопасности фармацевтической продукции. Процедура регистрации таких лекарственных препаратов, а также порядок выдачи свидетельств о регистрации, будут осуществляться в соответствии с установленным порядком, который был утвержден правительственным постановлением. Это означает, что процесс регистрации будет регламентирован соответствующими нормативно-правовыми актами, определяющими необходимые этапы и требования.

В соответствии с новым положением, без проведения клинических исследований могут быть зарегистрированы следующие категории лекарственных препаратов:

1. Лекарственные препараты, включенные в специальный перечень, для которых не требуется проведение исследований на соответствие требованиям GMP (Надлежащая производственная практика). Это означает, что для определенной группы лекарств, которые уже соответствуют установленным стандартам производства, не будет необходимости проводить дополнительные клинические исследования.

2. Дженерики (аналоги) и галеновые препараты местного производства, безопасность и эффективность которых были доказаны в ходе доклинических исследований, и которые не уступают по своим характеристикам референтным препаратам. Это положение направлено на упрощение регистрации препаратов местного производства, которые имеют доказанную эффективность и безопасность.

3. Лекарственные препараты с идентичным составом, производимые одной и той же компанией, но под разными торговыми наименованиями. Это положение упрощает процедуру регистрации для препаратов, которые по сути являются одним и тем же лекарством, но выпускаются под различными брендами.

Новое положение устанавливает четкие критерии для регистрации определенных категорий лекарственных препаратов без клинических исследований, что должно ускорить процесс вывода на рынок необходимых лекарственных средств и повысить их доступность для населения, при условии соблюдения всех требований безопасности и качества.